NORMALIZZAZIONE E VALUTAZIONE DELLE FORMULE DI ERBE DI DROGA
Abstract Il tema della standardizzazione di stupefacenti a base di erbe e la valutazione è massicciamente profondo e largo. Ora-un-giorno più nuove e metodi avanzati sono disponibili per la standardizzazione dei farmaci a base di erbe come la tempra di fluorescenza, la combinazione di metodi cromatografici e spettrofotometrici, saggi biologici, l'uso dei biomarcatori in impronte digitali. Biotest possono svolgere un ruolo importante nella standardizzazione dei farmaci a base di erbe. Diversi parametri per la valutazione dei farmaci a base di erbe sono state introdotte per la loro efficacia e la sicurezza, come l'attività antiossidante, l'attività inibitoria perossidazione lipidica, la guarigione delle ferite di attività, ecc Key words: standardizzazione di stupefacenti a base di erbe, le valutazioni a base di erbe Herbal Drug normalizzazione e di valutazione: - Negli ultimi anni, vi è stata una grande richiesta di prodotti derivati da vegetali nei paesi sviluppati. Questi prodotti sono sempre più ricercati come medicinali, nutraceutici e cosmetici. (1) Ci sono circa 6000 i produttori di erbe in India. Più di 4000 unità producono medicinali ayurvedici. A causa della mancanza di infrastrutture, i metodi di manodopera qualificata affidabili e rigorose leggi di regolamentazione la maggior parte di questi produttori producono i loro prodotti su base molto timidi. (2) Al fine di avere un buon coordinamento tra la qualità delle materie prime, nella lavorazione di materiali e dei prodotti finali, è diventato essenziale per sviluppare metodi di controllo affidabili, specifici e sensibili di qualità usando una combinazione di classico e moderno metodo di analisi strumentale. La standardizzazione è una misura essenziale per garantire il controllo della qualità dei farmaci a base di erbe. (3) "normalizzazione", espressione utilizzata per descrivere tutte le misure che vengono prese durante il processo di fabbricazione e controllo di qualità comporta una qualità riproducibile. Esso comprende anche l'intero campo di studio dalla nascita di una pianta alla sua applicazione clinica. Significa anche adeguare la preparazione a base di erbe di droga ad un contenuto definito di un componente o un gruppo di sostanze con riconosciute proprietà terapeutiche, rispettivamente, con l'aggiunta di eccipienti o alla miscelazione farmaci a base di erbe o farmaci preparati a base di erbe. (4) "valutazione" di un farmaco si intende la conferma di la sua identità e la determinazione della sua qualità e la purezza e la rilevazione della sua natura di adulterazione. (5) Standardizzazione dei farmaci a base di erbe non è un compito facile in quanto numerosi fattori che influenzano l'efficacia bio e riproducibili effetto terapeutico. Al fine di ottenere prodotti di qualità orientati a base di erbe, occorre prestare attenzione fin dalla corretta identificazione delle piante, la stagione e la zona di raccolta e la loro estrazione e il processo di purificazione e la razionalizzazione nel caso in cui la combinazione di farmaci polyherbal (3). La standardizzazione dei materiali di droga greggio comprende le seguenti fasi: -- 1. Autenticazione: - Ogni passo deve essere autenticata. a) Fase di raccolta. b) le parti della pianta raccolte. c) lo stato regionale. d) l'identità botanica come phytomorphology, microscopica e l'analisi istologica (caratteristica delle pareti delle cellule, il contenuto delle celle, i grani di amido, cristalli di ossalato di calcio, tricomi, fibre, navi, ecc.) (6) Vari studi parametri istologici sono: -- A. Leaf costante: - Palisade rapporto, il numero di isole pancreatiche vena, cessazione vena, il numero stomatica e Stomatal indice. b. tricomi. C. stomi. d. Quantitative microscopia. e. tassonomico identità. 2. Sostanze estranee. 3. Valutazione organolettica. 4. Valori Ash e valori estrattive. 5. Determinazione contenuto di umidità. 6. Valutazione Chrometographic e spettroscopiche. 7. Determinazione heavy metal. 8. Residui di antiparassitari. 9. Contaminazione microbica. 10. Contaminazione radioattiva. La formulazione a base di erbe, in generale, può essere schematicamente come standardizzare a formulare il medicamento che utilizzano materie prime raccolte da diverse località e una efficacia comparativa chimica di diversi lotti di formulazione sono da osservare. La preparazione con una migliore efficacia clinica devono essere selezionati. Dopo tutte le routine fisiche, chimiche e farmacologiche parametri devono essere controllati per tutti i lotti per selezionare il prodotto finale finito e di convalidare l'intero processo di fabbricazione. (6) I parametri di stabilità per le formulazioni a base di erbe che comprendono parametri fisici, chimici e microbiologici sono i seguenti: Parametri fisici tra cui colore, odore, aspetto, la chiarezza, la viscosità, contenuto di umidità, pH, tempo di disgregazione, friabilità, durezza, la capacità di flusso, flocculazione, sedimentazione, decantazione tasso di valori e di cenere. Parametri chimici includono prove limite, le analisi chimiche, analisi chimiche, ecc Analisi cromatografica di prodotti di erboristeria può essere fatto utilizzando TLC, HPLC, HPTLC, GC, UV, GC-MS, fluorimetria ecc Parametri microbiologici comprendono contenuto totale vitali, conta muffa totale, enterobatteri e il loro conteggio. Limitatori può essere utilizzato come uno strumento quantitativa o semi-quantitativa per accertare e controllare la quantità di impurità, come i reagenti utilizzati durante l'estrazione di erbe varie, le impurità provenienti direttamente dalle navi di fabbricazione e da solventi, ecc LINEE GUIDA PER LE ERBE DI DROGA DI NORMALIZZAZIONE WHO Guidelines: -- Il tema della standardizzazione farmaco a base di erbe è massicciamente ampio e profondo. Le linee guida fissate che possono essere riassunti come segue: --
Monografie moderne a base di erbe ayurvediche Nella moderna a base di erbe ayurvediche monografie i parametri di normalizzazione sono discussi in maniera globale. Secondo la monografia moderna ayurvedico i protocolli di controllo di qualità sono i seguenti: I sinonimi, la pubblicazione relativi all'impianto, costituenti presenti, i metodi analitici. Valutazione Descrizione: Descrizione del farmaco, phytomorphological, microscopica, la valutazione organolettica, corpi estranei, ecc LINEE GUIDA OMS MONOGRAFIA TITOLO (7) Botanico: - la valutazione sensoriale, la materia degli Esteri, la misurazione Microscopia. Fisico-chimiche TLC: -- Ash, Sostanze estraibili, contenuto d'acqua e sostanze volatili, oli volatili. Farmacologiche: - il valore amarezza, l'attività emolitica, l'astringenza, indice di Sterling, schiumatura indice. Tossicologiche: - residui di antiparassitari, arsenico, metalli. Contaminazione microbica: - numero di organismi vitali, agenti patogeni, le aflatossine, contaminazione radioattiva. STANDARDIZZAZIONE DELLE ERBE DI DROGA / PRODOTTI La produzione commerciale di farmaci a base di erbe e il loro commercio sono in rapida crescita del settore della moderna industria, t6o a causa della domanda sempre crescente di piante medicinali, la linea di alimentazione è influenzata negativamente porta alla adulterazione e la sostituzione di droga vera e propria. Tempra fluorescenza 1.: - Quando un estratto della pianta è depositata su uno strato di gel di silice fluorescenti ed esposti a luce UV, si presenta come punto su uno sfondo fluorescente, causando in tal modo tempra ed è direttamente proporzionale alla concentrazione degli estratti. Lastra di gel di silice GF è stata utilizzata come un assorbente per il raffreddamento di fluorescenza. Solventi presi-esano toluene, etere, acetato di etile, butanolo, metanolo e acqua (8). 2. Uso di impronte digitali e composti marker per l'identificazione e la standardizzazione dei prodotti erboristici: - chimica e tecniche cromatografiche possono essere utilizzati per aiutare nella identificazione di un materiale a base di erbe o estratti. Tecnica cromatografica, come HPLC, TLC, GC e l'elettroforesi capillare e metodi spettroscopici, come IR, NMR e UV-può essere utilizzato anche per le impronte digitali. Impronta digitale del DNA è stato ampiamente utilizzato in molte specie, come ad esempio le impronte digitali del DNA delle specie e dei loro Panax adulteranti (9). Marker composti possono essere utilizzati per aiutare ad identificare i materiali a base di erbe, stabilire le specifiche delle materie prime, standardizzare preparati botanici, durante tutti gli aspetti dei processi di produzione e ottenere profili di stabilità (10). 3. Strato sottile densitometrica determinazione cromatografica aescin in un prodotto a base di erbe medicinali contenenti Ascoli e l'estratto secco Vitis: - Un metodo TLC è stato sviluppato per analizzare il contenuto totale di saponina, noto anche come il contenuto aescin, in un prodotto a base di erbe medicinali contenenti due secchi estratto in capsule. Dopo una fase di purificazione mediante C (18) estrazione in fase solida, i campioni vengono analizzati su un gel di silice piatto HPTLC con lo strato superiore di una miscela di acido acetico / acqua / butanolo (10/40/50v/v/v) come il fase mobile. Macchie sono visualizzati a spruzzo con il reagente anisaldeide e riscaldamento la piastra per 5-10 min. (100-105 ° C) e misurata ad una lunghezza d'onda di 535 nm (11). Determinazione 4. Di stigmasterolo, beta - sitosterolo e stigmastanolo in forme di dosaggio orale tramite HPLC con evaporazione Light Detection scattering: - A convalidato e il metodo HPLC ripetibile in linea con dispersione della luce per evaporazione è stato sviluppato per l'analisi di due steroli, stegmasterol, beta-sitosterolo e uno stanolo trovato ad essere diffusa in molti formulazioni a base di erbe e integratori di assistenza sanitaria. Questo metodo è stato utilizzato per test di prodotti disponibili in commercio formulati come le forme di dosaggio per via orale la pretesa di contenere patata africana e steroli e stanoli associati. (12) 5. Analisi elementare di preparati a base di erbe per le medicine tradizionali mediante l'analisi per attivazione neutronica con il metodo di normalizzazione k O: - preparati di erbe medicinali prescritti a fini di trattamento specifico sono stati acquistati dai mercati e sono stati analizzati attraverso l'analisi di attivazione neutronica strumentale con la standardizzazione O k. 500-700 mg di ogni campione è stato palettizzato sotto una pressione di sei toni e irradiati con monitor per l'alfa e la determinazione del flusso di neutroni rapporto per circa 6 ore in un flusso termico di 2,29 x 10 (12) N / cm 2 / s. (13 ) 6. Cromatografia liquida UV-determinazione e la cromatografia liquida-chimica la massa di pressione atmosferica ionizzazione caratterizzazione spettrometrica del sitosterolo e dello stigmasterolo nel Olio di soia: - Un foro stretto HPLC-UV metodo è stato sviluppato per l'analisi di due delle più abbondanti in natura in fitosteroli vegetali Oli: sitosterolo e stigmasterolo. Il metodo ha permesso l'individuazione di composti in concentrazione di 0,42 μ / ml e quantizzazione ad una concentrazione di 0,52 e 0,54 μ / ml per il sitosterolo e stigmasterolo, rispettivamente (14). 7. Determinazione simultanea di Cinnamaldeide, eugenolo e paeonol in cinese tradizionale preparati medicinali da parte dei capillari GC-FID: - Un metodo GC capillare è stata istituita per la determinazione simultanea di Cinnamaldeide (CNMD), eugenolo (EL) e paeonol (PL) in due cinesi tradizionali preparazioni a base di erbe medicinali, Weitongding Tablet (WTDT) e Guifu pillola Dihuang (GDHP). I dosaggi erano basate su una temperatura programmata GC in un mx 30 0,53 millimetri di colonna capillare con azoto, come vettore e rivelatore FID. Buona linearità sono stati ottenuti su gamme di 0,45-0,452 mg / l CNMD, 0,31-0,625 mg / l EL, e 0,30-610 mg / l PL, rispettivamente. (15) 8. HPTLC impronte digitali di elaborazione in commercio che contengono Shankhpushpi: - Questi sono gli importanti formulazioni Ayurveda utilizzati per le cure perinatali della madre e della salute dei bambini. Standardizzazione dei churnas è stata effettuata da studio organolettiche, analisi fitochimici; analisi qualitativa organici e inorganici, cromatografia su strato sottile, Spettrofotometro UV-visibile e studi di impronte digitali HPLC. Analisi qualitativa organica sia del churnas rivelato la presenza di alcaloidi, steroidi, fenoli, tannini, glucosidi, resine, saponine e flavonoidi (16). VALUTAZIONE DELLE ERBE DI DROGA / PRODOTTI 1. Parametro biologico (biologico): - È ben noto che la potenza biologica dei componenti vegetali è dovuta alla non uno, ma una miscela di componenti vegetali bioattive e le relative proprietà di un singolo composto bioattive possono variare da lotto a lotto, mentre il attività biologica rimane entro i limiti desiderabili. (1) Alcuni esempi sono: _ a. la valutazione del profilo di attività adaptogenic di preparazione a base di erbe: - Adaptogens aiutano l'organismo a venire con lo stress e migliorare la salute generale e le prestazioni. AVM è una formulazione a base di erbe. Composizione-officinalis Emblica, Withania somnifera, Asparagus racemosus, Ocimum sanctum, Tribulus terrestris e longum Piper. AVM mostra antistress significativi, immunomodulanti e le attività di anabolizzanti in diversi modelli animali ci dimostrando un adattogeno promettente. (17) b. Valutazione delle attività antiossidante di prodotti a base di erbe: - Un nuovo metodo di prova per misurare il potere antiossidante dei prodotti a base di erbe, sulla base spectrophptometry fase solida utilizzando tetrabenzo-b, f, j, n, l, 5, 9, 13 - tetraazacy - clohexadecin-Cu (II) immobilizzato su gel di silice viene proposto. Il metodo rappresenta un'alternativa alla gran parte utilizzato dosaggi capacità di scavenging. Il metodo è stato approvato per l'analisi delle bevande più popolari a base di erbe e droghe Echinacea determinata spettrofotometricamente (18). c. valutazione della riduzione della contaminazione microbica sulle piante attraverso il processo tecnologico di decotto e spray a secco: - Il processo tecnologico delle materie prime ha molti stadi, in generale, negative per la crescita microbica, ma la sua completa eliminazione dipende dalle iniziali e le condizioni di lavoro utilizzati. L'obiettivo di questo lavoro era quello di verificare la contaminazione microbica, come soluzione di estrazione (SE) e spray estratto secco (PSA) con lo scopo di valutare la riduzione della contaminazione dopo il decotto e lo spray a secco. L'analisi microbiologica dei prodotti è stata effettuata dal tenore di germi coliformi totali e MPN. (19) D. Valutazione di ossido nitrico scavenging attività di selezione delle piante medicinali utilizzate nelle malattie infiammatorie: - Quattro piante medicinali tradizionali, vale a dire madraspatana Ventilago Gaertn., Rubia cordifolia Linn., Lanatana Camara Linn. E Morinda citrifolia Linn. Sono stati selezionati per uno studio sulla inibizione di ossido nitrico (NO), un mediatore chiave nel fenomeno di infiammazione, a significare la presenza di una efficace protezione anti-infiammatori componenti ivi. Campioni vegetali sono stati estratti con solventi diversi per la valutazione della loro attività inibitoria su NO prodotti in vitro da nitroprussiato di sodio, in LPS-activated murine macrofagi peritoneali, ex-vivo (20). e. La perossidazione lipidica attività inibitoria: - La miscela di reazione conteneva topi omogenato del fegato (0,2 ml, 10% w / v) in 0,15 KCl, KCl (0,1 ml, 150 micron), tampone Tris (0,4 ml, pH 7,5) e varie concentrazione di estratti di prova. Perossidazione lipidica in vitro è stato avviato con l'aggiunta di FeSO 4 .7 H 2 O (0,1 ml, 10 ìm). La miscela di reazione è stata incubata a 37 ° per 1 h. Dopo il periodo di incubazione, la reazione è stata chiusa con l'aggiunta di acido thiobarbituric (TBA-2 ml, 0,8%) e dal riscaldamento i contenuti per 15 min. per lo sviluppo di complessi colorati. I tubi sono stati poi centrifugato a 4000 rpm per 10 min. e raffreddato. La% di inibizione della perossidazione lipidica è stata determinata confrontando i risultati non del composto in esame con quelli di controllo trattati con estratti da un controllo l'intensità del colore a 532 nm. L'acido gallico è stato utilizzato come controllo positivo. (21) 2. Valutazione del commercio polyherbal formulatios antidiabetici utilizzando biomarker charantin: - charantin è uno dei phytoconstituents presenti in charantia Momordica. È ben noto per possedere antihyperglycaemia, anticholesterol, immunosoppressori, antiulcerogenic, antispermatogenic e attività androgena. HPTLC metodo è veloce, preciso, sensibile e riproducibile con i recuperi bene per la standardizzazione delle formulazioni polyherbal. I valori di recupero di charantin sono stati trovati a circa 98,89%. (2) 3. In vivo e in vitro di valutazione del potenziale di crescita dei capelli di fiori di scarpe: - Le foglie e fiori di Hibiscus rosa-sinensis sono utilizzati come promotori della crescita dei capelli e come coadiuvante nella guarigione delle ulcere. Etere di petrolio estratto di foglie e fiori della pianta è stata valutata per il potenziale di crescita in vivo e in vitro. In vivo, l'1% di estratto di foglie e fiori in un liquido è stato applicato localmente sulla pelle rasata di ratto albino e monitorati e valutati per la 30 giorni. La lunghezza dei capelli e diverse fasi cicliche di follicoli piliferi, come anagen e le fasi telogen sono stati determinati periodi di tempo diversi. In vitro, i follicoli piliferi da neonati di ratto albino sono state isolate e coltivate in DMEM integrato con 0,01 mg / ml di etere di petrolio estratto di foglie e fiori. Si è concluso che l'estratto delle foglie, se confrontato con estratti di fiori, espone più potenza sulla crescita dei capelli. (22) 4. Valutazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del codice fitoterapia "Dysmo-off" contro la medicina allopatica "Il diclofenac sodico" per il trattamento della dismenorrea primaria: - Lo studio clinico sulla dismenorrea primaria di valutare comparativamente la formulazione codificata farmaco a base di erbe "Dysmo -off "con fede la medicina allopatica" Il diclofenac sodico ". A random controlled trial clinico è stato condotto. Queste valutazioni sono basate su una scala di valutazione verbale al fine di verificare il tasso di effetti analgesici sul dolore dysmenorrhoeic. I pazienti sono stati assegnati casualmente con il rapporto di 1:2 per il trattamento controllato con (FANS S) (n = 40) ha ricevuto compresse diclofenac sodico due volte al giorno per 4 giorni (50 mg un giorno prima e tre giorni dopo il ciclo mestruale), e trattamento di prova con Dysmo-off (n = 80) hanno ricevuto in polvere Dysmo-off due volte al giorno per 4 giorni (5 g un giorno prima e tre giorni dopo le mestruazioni). Il trattamento è durato per 4 cicli mestruali consecutivi. Emoglobina, ESR e gli ultrasuoni sono state misurate al basale durante lo studio. Tutti i soggetti sono stati clinicamente studiato (23). Valutazione termografica 5.: - Nel presente studio, gli autori hanno utilizzato termografia per valutare gli effetti delle formulazioni a base di erbe basata su "Sho" scientificamente. Nei casi che sono stati adeguati per Keishibukuryogan, il cosiddetto Keishibukuryogan Sho, un significativo aumento della temperatura della pelle è stata osservata nella metà superiore del corpo, dopo l'assunzione di Keishibukuryogan. In un caso che era adatto per Hochuekkito, una elevazione della temperatura cutanea si sviluppa attraverso il tronco superiore. Ha suggerito che la termografia è utile per una valutazione obiettiva della Sho in medicinali Kampo, e per l'identificazione del sito d'azione della formulazione a base di erbe (24). 6. Valutazione biochimica: - La maggior parte dei farmaci a base di erbe sono una miscela di una serie di ingredienti. Il loro effetto cumulativo aumenta l'efficacia del farmaco nella cura delle malattie. Muthu Marunthu è una formulazione a base di erbe composto di otto ingredienti vegetali diversi, ed è stato dichiarato di possedere effetto antitumorale. È stato osservato che il tasso di crescita nei ratti era normale e non vi è stato alcun cambiamento nei parametri del sangue come il glucosio, urea, proteine, colesterolo e anche nelle attività di enzimi fisiopatologiche, come lattato deidrogenasi (LDH), gluconato di ossalacetato transaminasi (GOT) , glutammato piruvato transaminasi (GPT), fosfatasi alcalina e la somministrazione di acido dopo Muthu Marunthu. Il peso del tumore è risultato ridotto nei ratti methylcholanthrene fibrosarcoma indotto dopo Muthu trattamento Marunthu. (25) 7. Valutazione del Kutaj-Ghanavati dei principi alcaloidi: - Kutaj-Ghanavati è reputato un preparato ayurvedico utilizzati in dissenteria e la diarrea. Contiene estratto di corteccia Kurchi acqua e polvere fine di radici aconito. E 'stata valutata quantitativamente e qualitativamente impiegando TLC e il metodo di titolazione. TLC in studio senza interferenze di Kurchi e alcaloidi Aconite uno con l'altro nei rispettivi sistemi di solvente. La formulazione è stata rilevata la presenza di tutti gli alcaloidi della Kurchi e Aconite. (26) 8. Valutazioni organolettiche: - valutazione organolettica dei prodotti alimentari svolge un ruolo importante nel giudicare l'accettabilità censura o il rifiuto di prodotti alimentari nel mercato. Effetto di diversi trattamenti (pallore, il trapianto, e il trattamento liscivia), la concentrazione di zucchero (50%, 60%, 70%) e di memorizzazione sul punteggio di colore, sapore di valutazione; valutazione trama di albicocche umidità intermedia. L'accettabilità complessiva dei prodotti è stata significativamente più alta nel 70% sciroppo di zucchero, ma questi punteggi sono diminuite nel periodo di storage avanzati. (27) CONCLUSIONE: - Il tema della standardizzazione farmaco a base di erbe è massicciamente ampio e profondo. C'è così tanto per sapere e tanto apparentemente contraddittorie teorie in materia di medicinali a base di erbe e il suo rapporto con la fisiologia umana e la funzione mentale. Ai fini del lavoro di ricerca sulla standardizzazione delle formulazioni a base di erbe, una profonda conoscenza delle erbe importanti si trovano in India e ampiamente utilizzato nella formulazione ayurvedica è della massima importanza. (6) Anche quando la composizione chimica di un estratto della pianta è noto, la frazione farmacologicamente attiva non può essere. Ambiente, il clima e le condizioni di composizione incidono sulla crescita, così come la parte specifica della pianta e la sua maturità. Monografie in dettaglio la standardizzazione dei principi attivi che migliorare il mercato. Anche se un prodotto a base di erbe è standardizzato, per esempio, il 4% di un componente, il restante 96% di ingredienti non è standardizzata e può influenzare la solubilità del prodotto, la biodisponibilità, la stabilità, l'efficacia e la tossicità. Proprio come gli studi controllati sono necessari per stabilire la sicurezza e l'efficacia, gli standard di produzione sono tenuti a garantire la qualità del prodotto (28). Ora un giorno nuovo e metodi avanzati sono disponibili per la standardizzazione dei farmaci a base di erbe come la tempra di fluorescenza, la combinazione di metodi cromatografici e spettrofotometrici, saggi biologici, l'uso dei biomarcatori in impronte digitali, ecc biologico può svolgere un ruolo importante nella standardizzazione dei farmaci a base di erbe e può anche diventare un importante strumento di controllo della qualità nonché per le prove di stabilità adeguata del prodotto. (4) India può emergere come il grande paese e il ruolo di protagonista nella produzione di standardizzato, efficace sul piano terapeutico formulazione ayurvedica. L'India ha bisogno di esplorare le piante in medicina importanti. Questo può essere raggiunto solo se i prodotti a base di erbe sono valutati e analizzati utilizzando sofisticate tecniche moderne di standardizzazione come UV-visibile, TLC, HPLC, HPTLC, GC-MS, metodi spettrofluorimetrico e altri (6). Riferimenti: --
un articolo presentato da Kamal Singh Rathore
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